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Dal 1998 la vostra azienda offre un’ampia gamma di servizi di testing e certificazione, attraverso le quattro divisioni operative nelle certificazioni, nelle prove di laboratorio, nelle ispezioni e nella formazione, assicurando che i prodotti, i macchinari e le attrezzature immessi sul mercato siano conformi alle normative. In quale fase incomincia il vostro intervento?

I requisiti richiesti dalle normative europee e internazionali per ottenere la certificazione della qualità sono diversi a seconda della tipologia dei prodotti da certificare. Le aziende, soprattutto negli ultimi anni, avviano l’iter di certificazione fin dalla fase della progettazione. Se hanno in programma di produrre un dispositivo medico oppure una macchina automatica, per esempio, dovranno subito individuare le norme e le direttive a cui attenersi per preparare la documentazione necessaria, fare l’analisi dei rischi e capire quali sono le prove da effettuare.

Certificare il prodotto innovativo può rischiare di diventare anche un limite all’invenzione di prodotti avveniristici?

Noi lavoriamo con start-up nazionali e internazionali, quindi con imprese che realizzano prodotti talmente innovativi che ancora non esistono sul mercato, come avviene soprattutto nel medicale, e constatiamo che effettivamente per alcuni prodotti innovativi le normative solitamente sono emanate dopo la loro commercializzazione. Ultimamente capita sempre più spesso, anche se, nel caso dei dispositivi medici, il nuovo regolamento 745 del 2017 ha dato indicazioni precise, rispetto alla direttiva precedente risalente al 1993. Quando non esistono norme specifiche per il prototipo, occorre fare riferimento all’esperienza dell’ente certificatore. Noi siamo ente notificato da più di trent’anni e disponiamo di collaboratori molto preparati. Soprattutto nell’ambito della certificazione dei dispositivi medici abbiamo la necessità di avvalerci di collaboratori che abbiano lauree specifiche – sono soltanto quattro o cinque quelle idonee, in particolare chimica e tecnologia farmaceutica, medicina, ingegneria biomedica, chimica e biologia – e almeno cinque anni di esperienza nel settore dei regolamenti per i dispositivi medici. Per esempio, il laureato in giurisprudenza che ha dieci anni di esperienza, perché scriveva i fascicoli tecnici all’interno di un’azienda biomedicale, da noi non potrà mai lavorare.

Non potendo concorrere in termini di quantità, le piccole e medie imprese del medicale investono in produzioni sempre più innovative e di qualità. Ecco perché sono molto appetibili per le multinazionali…

Purtroppo, confermo che nel biomedicale è proprio così. Vari nostri clienti italiani sono stati acquisiti da multinazionali, da aziende italiane e, soprattutto, estere di grandi dimensioni oppure da aziende italiane che fanno capo a multinazionali. E l’emergenza causata dall’epidemia da Covid-19 ha accelerato l’acquisizione di aziende soprattutto da parte di diversi fondi speculativi, non solo nel settore medicale: circa il 50% delle imprese è stato acquisito o ha aderito a fusioni negli ultimi due anni. Molti clienti, in questo periodo, hanno registrato un calo di fatturato e sono stati poi acquisiti, oppure hanno aumentato il fatturato grazie all’invenzione di un dispositivo utile al contenimento dei contagi, e poi sono stati assorbiti da una multinazionale o da fondi, soprattutto da fondi.

Quali sono gli indici che segnalano le tendenze dell’avvenire nei vari settori produttivi che seguite?

Negli ultimi anni è cambiato il modo di acquistare il prodotto da parte del cliente finale, nel senso che molte aziende si sono trasformate e non vendono più al dettaglio, ma consegnano il prodotto a casa. Inoltre, molte aziende tornano a produrre in Italia e in Europa e smettono di produrre o di importare dalla Cina, per effetto dei dazi. Produrre in Cina, infatti, non è più a buon mercato, perché nel frattempo le imprese cinesi si sono evolute. Basti pensare che la Cina sta facendo campagne massicce per scoraggiare la produzione di articoli a basso prezzo, perché Pechino ha deciso di commissionarli ai paesi vicini, come Vietnam e Cambogia. Anche l’attuale crisi di reperimento delle materie prime è un indicatore sul lungo periodo: oggi l’uomo più ricco del mondo è il fondatore di Amazon, ma a breve sarà scalzato da un signore montagne da cui viene estratto il litio. Il futuro è nel litio e chi produce dovrà acquistare da questo signore cinese.